19.052:涉及人类受试者的研究项目

状态:

批准

有效:

2009年5月21日

由:

Jo Ellen Sherow |研究合规总监

认可:

凯西·克伦德尔|执行副校长兼教务长

批准:

罗德里克J. 麦克戴维斯|总统

档案副本上的签名和日期

  1. 目的

    本政策适用于由教师进行的涉及人类受试者的研究调查, 工作人员, 或者是, 在…的赞助或财政支持下, newbb电子平台.

    这项政策的目的有两个:

    1. To protect the rights and personal privacy of individuals; to assure a favorable climate for the conduct of scientific inquiry; and to protect the interests of newbb电子平台.

    2. 确保newbb电子平台的人体研究符合联邦, 状态, 以及当地的法律法规. 其中包括1985年《newbb电子平台》(P . 391)中提出的要求.L. 99 - 158); the regulations on public welfare set forth in Part 46 of Title 45 of the Code of Federal Regulations (45 CFR 46); Food and Drug Administration (FDA) Regulation on Human Subjects Protections, Parts 50 and 56 of Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR 50 and 21 CFR 56); principles set forth in "The Belmont Report"; and the university's assurance with the Office for Human Research Protections (OHRP).

  2. 计划

    1. 一般的声明

      所有涉及人类受试者的研究活动必须提交给研究合规办公室(“ORC”)，并收到书面报告, 开工前无条件批准. 这适用于所有的研究活动, 不管纪律如何, 资金状况, 或可预见的风险水平.根据联邦规定的标准, 部分研究获院校审查委员会("审查委员会")豁免审查涉及人体受试者的研究。. 这一决定必须由ORC或其指定人作出，并必须在开始研究之前以书面形式记录. 非豁免研究必须由IRB审查. 在合作研究中，审查可能由多个irb进行. 由另一个内部审查委员会批准的研究并不否定newbb电子平台内部审查委员会审查的必要性.

      鼓励任何向外部机构报告人类受试者研究问题的员工在向外部机构报告之前或同时向大学机构官员(定义见下文)报告这些问题. 这将有助于大学采取适当的行动来纠正任何担忧, 并将协助大学遵守联邦法规, 状态, 以及当地的法律法规.

    2. 定义

      1. 研究(按《newbb电子》第45章第46条的定义)

        系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

      2. 人类受试者(由45 CFR 46定义)

        进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)通过干预或与该个体的互动获得(1)数据的活着的个体, 或(2)可识别的私人信息.

      3. 机构官员

        被授权代表研究机构合法承诺将满足监管机构的要求的研究机构的个人. 通过研究副校长办公室与机构官员联系.

  3. 政策及程序

    实施程序以内部审查委员会设立为准, 其公认的职能应是就保护人类受试者的权利和福利向调查人员提供咨询意见和指导. Ultimate responsibility for the rights and welfare of human subjects belongs to the investigator; review and approval of a project do not relieve the investigators of that responsibility.

    内部审查委员会的组成应符合第2项规定的监管守则 目的 上面的部分,. 委员将由机构官员委任, 在现任委员会和执业科学家的建议和建议下, 谁将在委员会中拥有多数票. 委员的任期为三年. 内部审查委员会将向机构官员报告, 由人类研究保护办公室在联邦保障范围内指定.

    1. 指导项目审查的一般原则

      审查应确定以下要求(45 CFR 46).111)将满意:

      1. 通过使用与合理的研究设计相一致的程序，并且不使受试者不必要地暴露于风险中，可以将受试者的风险降到最低.

      2. 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性.

      3. 科目的选择是公平的.

      4. 将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意.

      5. 知情同意将被适当地记录.

      6. 在适当的地方, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.

      7. 已作出足够的规定以保障当事人的私隐及维持资料的机密性. 在哪些情况下，某些或所有的对象可能容易受到胁迫或不当影响, 例如患有急性或严重身体或精神疾病的人, 或经济或教育上处于不利地位的人, 研究报告中必须列入适当的额外保障措施，以保护这些受试者的权利和福利.

    2. 其他审查级别

      这一政策并不限制学术或行政单位为其资助的研究建立自己的审查程序的权利. 这种审查可以补充但不能替代内部审查委员会的审查. 如果审查委员会拒绝批准一个研究项目, 审查委员会的决定不得在其他审查级别上被推翻.

评论家

本政策的修订建议应由以下人员进行检讨:

  1. 总统

  2. 执行副校长兼教务长

  3. 行政工作人员

  4. 研究副总裁

  5. 教师参议院

  6. 机构官员

  7. 院校检讨委员会

  8. 总法律顾问

  9. 政策及程序检讨委员会

表格、参考资料和历史

  1. 形式

    表格、参考资料和历史

    以下表格适用于本保单:

    1. IRB项目大纲表格和指导方针可从研究合规办公室获得, 或者从 http://www.OHIO.edu/research/compliance/IRB-形式.cfm.

    2. IRB定期审查表和指导方针可从研究合规办公室获得, 或者从 http://www.OHIO.edu/research/compliance/IRB-形式.cfm.